Nu se mai eliberează algocalmin fără reţetă

[AndreiM]

Agentia Nationala a Medicamentului continua sa ignore avertismentele facute de specialistii europeni si nu numai in legatura cu riscurile administrarii algocalminului. Retrase de pe piata de majoritatea tarilor lumii, medicamentele care folosesc metamizol ca substanta activa continua sa se vanda la liber in farmaciile romanesti. Un posibil raspuns la lipsa de reactie a Agentiei Nationale a Medicamentului ar putea fi imensul interes financiar. Algocalminul aduce anual profituri uriase companiilor farmaceutice care il produc si il desfac in Europa doar pe piata romaneasca. Specialistii sustin ca si alte medicamente, la fel de periculoase pentru pacientii romani, ar trebui interzise la vanzare.

Medicamentul saracului

Piata algocalminului din Romania este estimata la peste 11 milioane de dolari anual. Pretul mic l-a transformat in calmantul nr. 1 pentru romani. Un adevarat medicament al saracului, spun medicii.

Licenta pentru denumirea de „algocalmin” este detinuta de fosta fabrica de medicamente SICOMED. Preluarea acesteia, in 2005, de catre cehii de la Zentiva a crescut vanzarile companiei cehesti cu peste 1.000 de procente. In mare parte datorita banalului algocalmin. Potrivit surselor medicale, dintre toate medicamentele fabricate de compania de medicamente Zentiva, calmantul pe baza de metamizol aduce, de departe, cele mai substantiale profituri. Din aceasta piata, au reusit sa prinda felii importante si alte companii farmaceutice care produc algocalmin, dar sub o alta denumire. Este vorba de algozone, produs de Ozone Romania, parte a Grupului Ozone Laboratories, companie care a intrat pe piata farmaceutica romaneasca in 2001. Managerii de la Ozone au fost convinsi de „potentialul” metamizolului, iar unul dintre primele medicamente scoase pe piata romaneasca a fost Algozone.

Liber la vanzare

In aceasta situatie, nu e de mirare ca Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) refuza sa restrictioneze folosirea algocalminului. Asociatia Romana pentru Studiul Durerii a solicitat de nenumarate ori autoritatilor sa introduca noi reglementari legate de prescrierea si eliberarea metamizolului. Ultima oara cand s-a intrunit Consiliul Stiintific al ANM pentru a lua in discutie problema algocalminului a fost iulie 2007. Membrii sai au dat verdictul: in Romania nu au fost raportate reactii adverse la metamizol, prin urmare poate fi folosit. Consiliul ANM a mai argumentat ca, deocamdata, Agentia Europeana de Evaluare a Produselor Medicale, de recomandarile careia suntem obligati sa tinem cont, nu a restrictionat folosirea algocalminului. Cu toate acestea, majoritatea tarilor europene l-a interzis de mai multi ani.

Daca nu a interzis algocalminul, Ministerul Sanatatii nici macar nu a initiat o campaniei de informare a populatiei cu privire la riscuri. Asta pentru ca lipsa de educatie medicala si mai ales ignoranta pot deveni fatale. In alte state, autoritatile au deschis site-uri pe Internet cu avertizari pentru medicamentele riscante eliberate fara prescriptie medicala. In Romania, nici vorba de asa ceva. In schimb, abunda reclamele publicitare agresive ale companiilor producatoare de calmante cu metamizol. Singura atentionare emisa de ANM este legata de folosirea formelor lichide ale metamizolului, considerate si mai toxice pentru organism decat substanta solida. Urmare a acestei avertizari, farmaciilor le-a fost interzis sa vanda fiole de algocalmin fara reteta medicala. Asta doar in teorie, pentru ca in practica situatia este cu totul alta. Din 10 farmacisti alesi la intamplare, opt au acceptat sa ne vanda medicamentul fara sa intrebe de reteta. Un al noualea ne-a dat fiole, dar ne-a rugat totusi sa-i aducem prescrierea medicala. Doar unul singur ne-a refuzat cererea, sustinand ca legea ii interzice sa vanda algocalmin-fiole fara prescrierea medicului.

Combinatii periculoase

Studiile au demostrat ca metamizolul poate provoca o boala fatala, numita agranulocitoza, o boala letala care debuteaza ca o infectie supraacuta. Boala distruge celulele din maduva osoasa, precursoarele celulelor sanguine. Cu alte cuvinte, tratarea durerilor de cap cu algocalmin duce la distrugerea sangelui. Mai periculoase decat algocalminul, sustin medicii, sunt calmantele de durere care folosesc in componenta, alaturi de metamizol o a doua substanta activa. De departe, piafenul (metamizol si antispastic) este cel mai riscant de administrat. Altul este benalgin, un calmant pe baza de matamizol si cofeina. Ambele se vand la liber in farmaciile romanesti, fara niciun fel de restrictii. Ce scuza are ANM pentru aceasta situatie? aceeasi ca si in cazul algocalminului. In Romania nu au fost semnalate reactii adverse. Presedintele Asociatiei Romane pentru Studiul Durerii, Elena Copaciu sustine insa ca reactiile negative asupra pacientilor exista si sunt cunoscute de cei mai multi dintre medici. „Din anumite considerente, medicii romani au retineri in a raporta cazurile de alergie la metamizol. Se intampla foarte rar acest lucru”, ne-a declarat Elena Copaciu. Nu putine au fost cazurile cand pacientii tratati la spital cu algocalmin au decedat din cauza socului anafilactic. Cei mai norocosi au suferit doar forme usoare de alergie – urticarie sau alte eruptii pe piele. Niciunul dintre aceste cazuri nu a ajuns in atentia ANM. Principalul motiv pentru care medicii nu raporteaza cazurile de intoxicare cu algocalmin, sustine Elena Copaciu, este acela de a nu fi acuzati de malpraxis. De ce se mai folosesc totusi masiv in spitale calmantele bazate pe metamizol? Raspunsul ni l-a dat tot medicul Elena Copaciu: foarte simplu, pentru ca sunt ieftine. A nu se intelege de aici ca medicamentele care au in componenta alta substanta activa ar fi cu mult mai scumpe. Potrivit estimarilor, peste 95 la suta dintre pacienti primesc metamizol intravenos impotriva durerilor postoperatorii.

Medicamentul care ucide

Pe lista analgezicelor considerate nocive de occidentali, dar care se folosesc frecvent in Romania, se mai regasesc Dipyrone, Novalgin etc., medicamente care au la baza substanta denumita noramidopirina metansulfonat si Fenilbutazona, Butazolidine, Rheopirin R, Reumopiryrine etc., care au la baza fenilbutazona. In plus, pe piata romaneasca se gasesc si combinatii ce contin Scobutil Compus sau aminofenazona – Aminofenazona L, Lizadon. Piroxicamul si Aulinul sunt si ele pe lista neagra a Agentiei Europene a Medicamentului. Vandut la liber pana anul trecut, piroxicamul (indicat in tratarea reumatismului, artrozei, inflamatiilor si edemelor posttraumatice) este disponibil acum doar cu reteta medicala. Restrictionarea sa a venit in urma numeroaselor cazuri de hemoragii digestive fatale, victime cazand mai ales persoanele in varsta. Ca si in cazul fiolelor de algocalmin, cei mai multi farmacisti nu solicita la vanzare reteta medicala. Asociatia Romana pentru Studiul Durerii a criticat publicitatea facuta tratamentului cu piroxicam, in conditiile in care medicamentul a fost restrictionat. Organizatia a considerat neetica atitudinea producatorului, care promova mesajul „tehnologie de premiul Nobel in terapia durerii”.

Atac la ficat

Aulin este un alt medicament care poate ucide, vandut la liber in farmaciile romanesti. Mai grav, Aulin este vandut si in formele pediatrice, cu toate ca riscul pentru copii este si mai mare. El este interzis in tari precum Spania, Marea Britanie, Finlanda, Turcia, SUA, Australia sau Japonia, deoarece poate provoca insuficienta hepatica letala. Produs de societatea Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. din Irlanda si comercializat in Romania de CSC Pharmaceuticals Handels Gmbh din Austria , Aulin este recomandat pentru tratamentul durerii si inflamatiei asociate osteoartritelor, entorselor si luxatiilor, durerilor menstruale.

Aulin se numara printre cele mai cautate si utilizate medicamente in Romania, datorita efectelor sale calmante imediate. Putini insa stiu ca substanta activa continuta de Aulin, denumita „nimesulid”, poate fi mortala. Mai ales atunci cand se abuzeaza de acest calmant. Agentia Europeana de Evaluare a Produselor Medicale a interzis administrarea medicamentului copiilor sub 12 ani. De asemenea, Comisia Europeana a Medicamentului a reluat, spre analiza, nimesulidul, in vederea retragerii sale de pe teritoriul intregii Uniuni Europene. Aulinul a fost restrictionat chiar si in tara producatoare, Irlanda. Consiliul Irlandez pentru Siguranta Medicamentelor a atras atentia asupra pericolului pe care il prezinta nimesulidele.

Algocalminul in ilegalitate

Occidentalii vorbesc la timpul trecut despre derivatele pirazolonice, din care face parte si metamizolul. Primii care au interzis metamizolul, indiferent de numele sau comercial, au fost americanii, inca din 1977. Din aceeasi perioada dateaza si decizia statului sudez de interzicere a calmantului. In urma unei contraofensive a producatorilor de medicamente care au prezentat unele rapoarte favorabile, Danemarca a cedat si a reintrodus produsul pe piata in 1995. Patru ani mai tarziu insa a fost interzis din nou, de data aceasta definitiv. Belgia a reglementat, din 1987, folosirea metamizolului numai cu prescriptie medicala si a impus pastrarea sa la sectiunea otravuri. Germania, prin hotariri emise in 1987, a restrictionat utilizarea preparatelor continind metamizol, retragind de pe piata combinatiile ce contineau aceasta substanta. Spania a retras, de asemenea, combinatiile de metamizol, cu exceptia celor spasmolitice, in 1989. In 1990, Olandaa luat hotararea de a retrage de pe piata produsul, in diverse combinatii. Au mai procedat la fel Grecia, Irlanda, Israel, Pakistan, Ghana, Arabia Saudita, Kuweit etc.

Sursa

[taxon]

eu n-am auzit de nimeni care sa fi patit ceva de la algocalmin, folosit ca remediu rapid si ocazional.

poate in cazul administrarii e lunga durata...

si cum orice medicament de sinteza chimica este pina la urma o otrava, chiar nu (vreau sa) inteleg de unde atita pornire pe algocalmin, o pastila cu "vechime in cimpul muncii" si cu efecte benefice dovedite.

[dcp100168]

Nu se mai eliberează algocalmin fără reţetă

Eliberarea algocalminului fără reţetă va fi interzisă până la sfârşitul acestui an, pentru că medicamentul conţine o substanţă ce poate produce neaşteptat şi independent de doză şi durata tratamentului scăderea globulelor albe şi implicit a imunităţii, potrivit Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Toate medicamentele împotiva durerilor care acum pot fi cumpărate fără reţetă şi care conţin metamizol vor putea fi luate din farmacii, peste câteva luni, numai pe bază de prescripţie medicală, se arată într-un răspuns postat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM). Potrivit sursei citate, metamizolul poate provoca apariţia unei boli grave, agranulocitoză, ce presupune scăderea masivă a globulelor albe din sânge, care duce la scăderea imunitătăţii organismului. De asemenea, înaintea începerii tratamentului este necesară o anamneză atentă privind eventualele afecţiuni alergice, precum şi antecedentele de alergie la derivaţii de pirazol sau la salicilaţi. Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei, anginei, ulceraţiilor bucale se impun întreruperea imediată a tratamentului şi efectuarea urgentă a hemogramei, continuarea administrării crescând riscul de deces, a precizat sursa citată.

Potrivit unei rezoluţii a Consiliului Europei, este necesar consult medical înainte de începerea utilizării medicamentelor care conţin metamizol, iar în timpul tratamentului pacientul trebuie să fie supravegheat de către medic, care în cazul observării semnelor de agranulocitoză va decide întreruperea administrării. European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care specifică faptul că metamizolul se eliberează pe bază de prescripţie medicală, fiind inclus în Lista I, care include substanţe active conţinute în medicamente indicate în tratament de scurtă durată sau pentru care este necesară supraveghere medicală continuă, fie datorită eventualelor reacţii adverse, fie pentru verificarea eficacităţii tratamentului.

ANM a decis astfel modificarea statutului pentru eliberare al medicamentelor care conţin metamizol, de la "medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală (OTC)" la "medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie". Decizia ANM referitoare la schimbarea statutului pentru eliberarea medicamentelor care conţin metamizol se va aplica tuturor medicamentelor care conţin această substanţă, autorizate de punere pe piaţă în România.

ANM a solicitat astfel tuturor deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) pentru medicamente care conţin metamizol să depună, în termen de 60 de zile de la data primirii adresei de la instituţie, documentaţia necesară pentru "aprobarea unei variaţii de modificare a clasificării pentru eliberare de la OTC, fără reţetă, la PRF, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele respective", această activitate fiind în curs de desfăşurare.

În România există mai multe medicamente cu metamizol (comprimate) care au autorizaţie de punere pe piaţă, respectiv Analgin 500 mg, Fabocalm, Algiotop, Centralgin 500 mg, Alindor, Algoblock, Metamizol Farmacom 500 mg, Novocalmin 500 mg, Algocalmin 500 mg, Algoremin, Algozone, Sintocalmin, Quarelin comprimate (DCI-combinaţii: metamizol sodic, cafeină şi clorhidrat de drotaverină).

Potrivit medicilor, în România nu au fost semnalate cazuri de agranulocitoză, totuşi boala apare la un pacient dintr-un milion care iau metamizol. Consumul de medicamente calmante cu metamizol este foarte mare, ajungând la o jumătate de comprimat pe zi pe cap de locuitor. În 2009, românii au luat 234 de milioane de pastile - între care 188 de milioane numai algocalmin.

Substanţa activă metamizol este interzisă în calmante încă de acum 20 de ani în Statele Unite ale Americii, Marea Britanie, Suedia, dar şi în mai multe state ale Uniunii Europene precum Danemarca, Olanda sau Grecia.

http://www.mediafax.ro/social/eliberarea-algocalminului-fara-reteta-interzisa-pana-la-sfarsitul-anului-6667576/

[LaurX82]

Astea sunt tampiti, daca te doare capul, te duci la medic sa iti elibereze reteta

[katman]

metamizolul poate provoca apariţia unei boli grave, agranulocitoză

boala apare la un pacient dintr-un milion care iau metamizol

Periculos, intr-adevar...

[Mikka]

Si mai periculos:

Potrivit medicilor, în România nu au fost semnalate cazuri de agranulocitoză

[dcp100168]

Algocalminul si alte 12 calmante se vor vinde numai cu reteta de la medic, de la 1 februarie

Agentia Nationala a Medicamentului a decis impunerea de restrictii de comercializare la toate medicamentele pe baza de metamizol, dupa ce studii de specialitate au aratat ca aceasta substanta poate duce la aparitia unei boli grave, agranulocitoza.

In urma acestei hotarari, 13 calmante aflate, de multi ani, in topul vanzarilor in farmaciile din Romania, ar urma sa se vanda, incepand cu 1 februarie, doar cu reteta de la medic, anunta Mediafax. In urma deciziei, toate calmantele pe baza de metamizol, printre care Algocalmin, Quarelin ori Novocalmin nu vor mai putea fi cumparate fara reteta. Potrivit Stirile ProTv, cele 13 calmante sunt Algocalmin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algozone, Alindor, Algoremin, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin si Centralgin.

Agranulocitoza este o boala grava, care se manifesta prin scaderea celulelor neutrofile din sange si duce la scaderea imunitatii.

http://www.hotnews.ro/stiri-doctorh_actualitate-8211065-algocalminul-alte-calmante-vor-vinde-numai-reteta-medic-1-februarie.htm

[AdiTZA]

Substanţa activă metamizol este interzisă în calmante încă de acum 20 de ani în Statele Unite ale Americii, Marea Britanie, Suedia, dar şi în mai multe state ale Uniunii Europene precum Danemarca, Olanda sau Grecia.

Numai la noi, amarastenii astia ne baga pe gat. Apropos, cand o sa fie interzis si Nurofen sau Modafen? Sau alte medicamente periculoase? Parca mai demult scriam pe undeva (in comentariile VL sau pe forum) ca DEBRIDAT contine Sunset Yellow, recte E110, cancerigen tata.....dar se baga in orice reteta a nou nascutilor...nu mai zic de restul de medicamente scoase de mult din tarile normale dar bagate pe gat la romani, mai ales copiilor. Cunosc un caz din familie, unde amandoi copiii sunt alimentati zilnic/saptamanal cu NUROFEN. De cand ii cunosc, copiii aia sunt raciti. Al meu n-a pus nici un medicament in gura si n-are nimic. Are 11 luni si nu stiu sa fi fost racit vreodata. Eu luam blamatul Algocalmin cu fiolele...cate o cutie pe zi, nu isi mai avea efectul, eram imun la el. La un calcul scurt, o plomba m-a scutit de cheltuieli de lunga durata (mai mult dadeam pe Algocalmin cand ma lua cu durere, decat am dat pe plomba ). Oare chiar asa bune sunt medicamentele astea? Mai nou, cand sunt racit imi administrez doze de Wiskeymol si Vodkamicina. Imi "ia raceala cu mana"

[dcp100168]

Algocalminul, interzis fără reţetă începând de la 1 aprilie 2011

"În baza Hotărârii Consiliului Ştiinţific (HCS) al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) din 23 martie 2010, referitoare la modificarea statutului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol de la eliberare fără prescripţie medicală la eliberare cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie, toate aceste medicamente vor fi eliberate în acest sistem începând cu data de 1 aprilie 2011 ", a declarat, joi, pentru MEDIAFAX vicepreşedintele Colegiului Farmaciştilor din România (CFR), Clara Popescu. Potrivit ANM, producătorii mai au timp ca până la sfârşitul lunii iulie să solicite schimbarea modului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol, de la "medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală (OTC)" la "medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie" (P-RF).

Consiliul Europei a cerut ca metamizolul să fie eliberat doar pe bază de prescripţie medicală, fie din cauza eventualelor reacţii adverse (agranulocitoză), fie pentru verificarea eficacităţii tratamentului. În România nu s-au semnalat niciodată la Centrul Naţional de Farmacovigilenţă al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) cazuri de agranulocitoză. Pentru alinierea la măsurile de precauţie luate şi de celelalte state europene, prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific al ANM din 7 martie 2010 s-a decis schimbarea modului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol, de la medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală la medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie. "Atragem însă atenţia încă o dată că în România nu s-au semnalat cazuri de evenimente adverse grave la metamizol, de tipul agranulocitozei, decizia luată de Consiliul Ştiinţific al Agenţiei fiind numai de prevenţie şi, respectiv, de micşorare a unui consum exagerat al acestui medicament (în 2009 se află pe primul loc în vânzări, în 2010 a scăzut la locul II)", au precizat recent reprezentanţii ANM.

Decizia ANM referitoare la schimbarea statutului pentru eliberarea medicamentelor care conţin metamizol se va aplica tuturor medicamentelor care conţin această substanţă, autorizate să fie puse pe piaţă în România. Acest lucru înseamnă că de la 1 aprilie, medicamentele care conţin metamizol - Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin - nu se vor mai putea procura decât cu reţetă, a precizat ofiţerul de presă al ANM, Anca Cuprariu. Cei care nu vor respecta aceste prevederi vor fi sancţionaţi potrivit legii.

În septembrie 2009 a fost înregistrată la ANM solicitarea companiei Sanofi-Aventis de schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral care conţin metamizol, respectiv Quarelin şi Algocalmin, de la "eliberare fără prescripţie medicală" la "eliberare pe bază de prescripţie medicală care nu se poate reţine în farmacie (se poate reînnoi) P-6L". Propunerea se baza pe riscul de apariţie a agranulocitozei, care a dus la restricţionarea utilizării medicamentelor cu metamizol în multe state membre UE, numai în Bulgaria, România şi Polonia fiind eliberate fără prescripţie medicală. Quarelin conţine 400 mg metamizol şi 60 mg cafeină per comprimat, iar Algocalminul are 500 mg metamizol per comprimat.

Metamizolul este un analgezic şi antipiretic, fiind un derivat de pirazolonă. La mijlocul secolului XX s-a constatat că derivaţii pirazolonici se asociază cu cazuri de agranulocitoză (cele mai multe fiind asociate aminopirinei). Metamizolul, cu o structură chimică asemănătoare aminopirinei, a fost asociat de asemenea cu raportări, rare, de agranulocitoză, dar potenţial fatale. Primele raportări au apărut în literatura de specialitate în anii 1946, 1952 şi 1963. Drept urmare, în SUA şi Australia a fost restricţionată utilizarea metamizolului, iar Danemarca, Suedia şi Norvegia au interzis chiar acest medicament. În perioada 1980-1986 a fost făcut un studiu internaţional pentru agranulocitoză şi anemie aplastică (Studiul Boston), pe 107 milioane de persoane din Germania, Italia, Spania, Suedia, Ungaria şi Israel, fiind semnalate 257 de cazuri, ceea ce înseamnă per global 2,4 cazuri la un milion de subiecţi cuprinşi în studiu. În Germania s-au raportat 1,1 cazuri la un milion, în timp ce în Ungaria, Bulgaria şi Italia nu s-a raportat niciun caz. Nu se cunoaşte explicaţia pentru diferenţele de ordin geografic privind riscul metamizolului.

În România, indicaţiile terapeutice aprobate pentru Rezumatul Caracteristicilor Produsului sunt: durere acută severă, când alte medicamente nu sunt indicate; combaterea febrei, când este refractară la alt tratament. Aceste indicaţii terapeutice sunt în conformitate cu aprobările din alte state membre ale UE.